自2004年歐盟通過第一個化妝品動物測試禁令以來，全球已有39個國家/地區實行了檢測和/或銷售禁令，還有一些國家正在立法的議程中。體外測試方法的驗證與法規采納方興未艾，新的測試策略日益成熟，全球化學品安全評估體系正在適時改變。

    廣東博溪生物科技有限公司（以下簡稱“博溪生物”）成立于2014年，是一家專注于提供人體皮膚生理學檢測（CBT^TM）、化妝品原料及配方安全性與功效性檢測、系列化3D皮膚模型以及研發CRO服務的國家級高新技術企業。

    博溪生物擁有萬級潔凈工作廠房總面積約1000多平方米，配備國際尖端水平的生產設備和實驗儀器，已獲得符合ISO9001要求的生產質量體系認證。依托國際領先的組織工程與再生醫學產業化團隊和自主核心技術，建成了國際領先的3D人體皮膚、器官模型產業化體系和完善的體外科學檢測體系。

體外替代檢測已成為行業發展的必然趨勢

為什么會出現體外替代檢測？

    記者將時間軸倒退回2004年9月。歐盟要求全面禁止所有針對化妝品成品的動物實驗。這也是動物替代實驗被重新拉回人類視野中的第一個里程碑式的時間點。

    博溪生物總經理盧永波向記者表示：“現如今每年還是會有大量的動物被用于化妝品安全和功效性的實驗，在科學性、準確性以及倫理上都存在較大的挑戰。”
 

     
    而人體試驗由于試驗系統的開放性，志愿者的管理、教育及依從性，具有很大的主觀性和不可控性（記者注：人體部分測試指標是志愿者反映自己的一些感受及主觀判斷，相對于儀器、實驗檢測結果來說是較為主觀的。）進而導致對實驗結果的客觀性獲取造成很大的干擾。因此，無論從技術發展、政策導向還是實際行業發展需求來看，基于組織工程、細胞培養和系統生物學等新技術的體外替代檢測方法，將成為安全與功效性檢測行業發展的必然趨勢。

獲批國內首個化妝品動物替代試驗技術重點實驗室，推動美業檢測技術再次升級

    盧永波告訴記者，在化妝品安全性與功效性檢測、組織工程皮膚模型領域中，最大的技術門檻是如何將活的細胞和重組的皮膚組織控制在一個穩定的范圍，以保障相關的檢測結果的可靠性。

    作為國內體外替檢測的先行者，博溪生物通過與國家食品藥品監督管理總局、中國檢驗檢疫科學研究院、浙江食品藥品檢驗研究院、廣東省疾病預防控制中心、美國IIVS等合作，共同推動中國自主研發皮膚模型的應用和相關標準的制定。2018年，博溪生物的技術體系支撐了化妝品替代方法研究與驗證工作組的成立并作為首批成員加入，工作組的成立將進一步加快推動中國化妝品替代試驗驗證機構的建立和運行。

    博溪生物與第四軍醫大學組織工程研發中心、浙江省食品藥品檢驗研究院基于自主研發的3D皮膚模型建立了長久、密切的產、學、研、用的合作，共同推動化妝品安全性、功效性體外替代檢測體系的發展。2019年，浙江省食品藥品檢驗研究院與第四軍醫大學組織工程研發中心聯合申報的“化妝品動物替代試驗技術重點實驗室”獲得國家藥品監督管理局批復，博溪生物的科學技術體系為其提供了重要的技術支撐。重點實驗室的建立，將加快動物替代方法研究項目成果轉化，促進替代方法測試技術應用推廣，為企業提供技術服務支撐，推動化妝品產業升級，助力國產品牌走出國門。

    據記者了解，博溪生物研發生產的皮膚模型可以覆蓋全品類化妝品、化學品的安全性和美白、抗衰、抗炎、抗污染、屏障修復、抗光老化等十幾種功效性評價。當前，已上市應用的皮膚模型有6款。

    表皮模型EpiKutis®作為國際第一款中國人3D皮膚模型，是以中國人皮膚組織分離出的角質形成細胞為種子細胞，使用精細調節的無血清培養基促使細胞在體外發育形成的復層化結構。

EpiKutis®3D表皮模型

    簡單來說，EpiKutis®由中國人來源的表皮細胞經過體外重組專利技術培養形成；與人體表皮結構、人體表皮脂質成分高度相似，具有正常的表皮復層化結構以及完整的屏障功能，高度類似于天然皮膚的復層化結構、生理及代謝功能，可廣泛用于體外腐蝕、刺激以及屏障修復等領域的檢測。

    2014年，經過對3D皮膚模型產業化幾年的摸索與積累，在成功開發EpiKutis®的基礎上，博溪團隊還研發了黑素皮膚模型、雙層皮膚模型、角膜模型等系列3D皮膚模型。

    黑素皮膚模型MelaKutis®具有與人體皮膚高度一致的組織學結構以及黑素響應功能，能準確反映受試物作用于人體后的美白效果，能夠實現多維數據（基因水品、蛋白水平、細胞水平、組織水平等）的檢測。

    全層皮膚模型 FulKutis的正式上市，為抗衰功效的檢測提供了強有力的保障和技術支撐。

全層皮膚模型FulKutis

    通過多年組織工程皮膚產業化的經驗，博溪生物自主研發和生產的皮膚模型實現了皮膚結構在體外的精細模擬和多種細胞組合形成的多款系列化模型結構，以滿足多種類型的測試需求，同時，也保障了模型產品的產業化標準，極大地提高了產品輸出的能力，年產量可達到50萬+。

    博溪生物目前處于高速發展的態勢，已與100多家國際、國內知名頭部日化企業建立了包括基礎研究、產品開發、評價等各個方面的合作。公司業務涉及化妝品、化學品的安全性與功效性評估以及口腔護理、頭發護理、嬰幼兒等日化產品的各個方面。而隨著未來更多3D組織、器官的開發和規?；a業化以及整個體外檢測體系的擴充和完善，博溪生物還將逐步覆蓋化學品、藥品、醫療器械等行業，服務整個大健康產業的發展。